前段時間，和一個供應鏈企業(yè)老板聊及行業(yè)動態(tài)，他說，“最近這段時間，化妝品工廠是不是‘哀鴻遍野’？”隨后他感慨，“現(xiàn)在做化妝品行業(yè)太難了?！?/span>

我沒想到他會用“哀鴻遍野”來感知行業(yè)情勢，但從《化妝品注冊備案管理辦法》（以下簡稱“新規(guī)”）5月1日正式實施后化妝品備案數量來看，這位老板的判斷也并不是空穴來風。

新規(guī)從5月1日正式實施后，新的化妝品注冊備案信息管理平臺（以下簡稱“新平臺”）也從5月1日起正式啟用。5月19日，第一條普通化妝品備案信息正式出爐，一個月左右的時間，到今天6月18日，普通化妝品備案信息新增至683條。

而據艾媒咨詢發(fā)布的《2020年11-12月中國化妝品備案數量及銷售數據分析》，2020年中國化妝品備案數量平均每月達到3.46萬。

從3.46萬條，斷崖式下降至683條，無疑是云泥之別。新規(guī)前后，化妝品備案數量為什么會出現(xiàn)如此大的差距？新規(guī)之下，化妝品備案究竟難在哪里？

一難在，質量安全負責人。

根據《化妝品監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）第三十二條，化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當設質量安全負責人，質量安全負責人需要有5年以上的化妝品生產或者質量安全管理經驗。企業(yè)在新平臺申請化妝品備案人、注冊人賬號時，也必須上傳質量安全負責人的資料信息，并詳細描述質量安全負責人每份工作的經歷和職責。

這也是新規(guī)與以往相比最大的變革之一。“質量安全負責人”這個崗位以前在化妝品工廠一直就有，但對于化妝品品牌方而言就是一個門檻了，因為以前品牌方備案時并未要求設置這一崗位。

關鍵是，“質量安全負責人”并不是隨便招一個人來就可以解決，新規(guī)對這一崗位的要求極高。

質量安全負責人需要什么條件？

《化妝品監(jiān)督管理條例》第三十二條明確：“化妝品注冊人、備案人、受托生產企業(yè)應當設質量安全負責人，承擔相應的產品質量安全管理和產品放行職責。質量安全負責人應當具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量安全管理經驗。”

《化妝品生產許可檢查要點》第4項明確：企業(yè)質量負責人應具有相關專業(yè)大專以上學歷或相應技術職稱，具有三年以上化妝品生產相關質量管理經驗。

《化妝品生產經營監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》第三十一條明確：“質量安全負責人應當具備化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關專業(yè)背景，具備化妝品質量安全相關專業(yè)知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗。

《化妝品生產質量管理規(guī)范（征求意見稿）》第九條明確：“企業(yè)應當設質量安全負責人，具備化妝品、化學、化工、生物、醫(yī)學、藥學、公共衛(wèi)生或者食品等相關專業(yè)大專以上學歷，具備化妝品質量安全相關專業(yè)和法規(guī)知識，并具有5年以上化妝品生產或者質量管理經驗?！?/span>

5年以上、化妝品行業(yè)從業(yè)、相關專業(yè)大專以上學歷、質量安全專業(yè)及法規(guī)知識，這些質量安全負責人的關鍵詞，在有些品牌方，特別是新興的品牌方看來，幾乎每一個都是一個“坎”。

根據國家藥監(jiān)局1月14日披露的數據，全國各類化妝品注冊備案主體有8.7萬余家，化妝品持證生產企業(yè)數量則是5400余家，這表明大量品牌方可能沒有質量安全負責人，由此可見該職位人才缺口巨大。此外，新規(guī)還要求質量安全負責人不能在兩個及以上品牌兼任。

質量安全負責人的人才缺口如此巨大，但真正能勝任這一崗位的人卻很難找。因為質量安全負責人的責任、薪酬與壓力并存。

新的《化妝品監(jiān)督管理條例》中對一些嚴重違法情形設置了“處罰到人”制度，給該崗位的人員設置了“緊箍咒”。質量安全負責人的個人責任與企業(yè)深度捆綁，一旦化妝品生產企業(yè)存在違禁/違法添加、質量管理各方面的問題時，質量安全負責人便無法置身事外，嚴重者可能被處以其上一年度從本單位取得收入5倍的罰款，并終身禁止從事化妝品生產經營活動；構成犯罪的，將被追究刑事責任。

這樣看來，質量安全負責人是一個“香餑餑”，也是一個“燙手山芋”。

二難在，全成分公開。

此前，化妝品在進行產品備案時，品牌方和代工廠被界定為委托方和被委托方的關系。而《條例》提出了注冊人/備案人制度，以后就不再有委托方和受委托方的說法，而是只有獲得了特殊化妝品注冊證的注冊人，或者通過化妝品備案的備案人。

值得注意的是，新規(guī)的一大變化，在于備案時需要備案人提供產品配方或者產品全成分，包括所有原料的含量、復配比例、使用目的等，并且需要提供原料供應商的信息，幾乎等于將產品配方公開。

這意味著當品牌方作為備案人時，需要代工廠向品牌方披露產品配方，然后才能進行備案。

然而代工廠的配方信息屬于公司知識產權，很難做到完全透露給品牌方，讓品牌方去備案，就此一項與品牌之間的協(xié)調工作難度也是相當大。品牌方與代工廠之間建立起適應新規(guī)的產品研發(fā)流程及保密方案就顯得尤為必要。

對于沒有質量安全負責人的品牌方而言，讓代工廠作為備案人對產品進行備案，的確也是一種選擇。但是為盡可能規(guī)避風險，代工廠更加謹慎選擇更優(yōu)質、可靠的品牌方合作，這對于新興的品牌來講難度更大了。

三難在，備案資料的準備。

新規(guī)之下，備案資料的準備工作比過去復雜、繁瑣許多。有業(yè)內人士表示，“可能是以前的三倍甚至以上?！?/span>

新規(guī)之下，企業(yè)除了需要提供更詳盡的產品配方信息外，還要提供產品執(zhí)行標準、檢測樣品信息、生產工藝、安全評估報告等。

安全評估報告是新規(guī)實施之后才需要準備的備案資料，對品牌方而言，準備難度很高。安全評估報告需要評估原料的安全，每一個原料都要進行安全性評估，為此要進行實驗室試驗、整理文獻資料等等。

而準備安全評估報告不單會延長化妝品備案的周期，還會增加備案的費用。

短期而言，對品牌方和代工廠來說，是陣痛。

“現(xiàn)在做一個新的美妝品牌，真的是太難了?！?/span>

“美妝新品牌草根創(chuàng)業(yè)的黃金時代已經結束了?！?/span>

“產品上新的速度將大大減慢?！?/span>

“化妝品行業(yè)洗牌加速，強者愈強，弱者愈弱，甚至淘汰?！?/span>

長遠看，新規(guī)對化妝品備案設置的這些“關卡”是必要的，必然促進化妝品企業(yè)進行規(guī)范化管理，備案所要求的更細致的安全評估報告，也能讓化妝品企業(yè)處于更精準和專業(yè)的監(jiān)管之下，是對產品安全的負責，也是對消費者的負責。

短期陣痛之后，化妝品行業(yè)將走上一條更加安全、更加健康、更加良性、更加高質量的發(fā)展之路。